미국과 한국의 화장품 규제, 정책 비교하기

원료와 안전성에 따른 미국과 한국의 화장품 정책의 차이점

 

1. 규제 기관

미국: FDA ( Food and Drug Administration)라고 하는 기관이 화장품과 약을 관리한다. 화장품에 관해서는 색조화장품과 SPF를 제외하고 사전 승인을 요구하지 않는다. 

한국: MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), 즉 식약청에서 담당하고 있으며 기능성 화장품에 대해서 규제가 엄격한 편이다. 참고로 기능성 화장품이란 주름개선, 미백, 선크림 같은 것을 말하며 사전 승인이 요구된다.)

 

2. 화장품과 의약품의 정의 

미국: FDA는 화장품의 효능을 기준으로 삼아 화장품과 의약품을 나눈다. 예로 여드름 치료와 같은 치료적 효능을 주장하는 제품은 의약품으로 분류되며 더 엄격한 규제를 받게 된다. 

한국: 화장품이 기능성인지에 따라 규제의 범위가 달라지게 된다. 또한 한국에서는 의약외품이라고 화장품과 의약품 사이의 범주가 있다. 의약외품의 예로는 탈모 방지 제품 등이 해당된다. 

 

3. 성분규제 

미국: FDA는 약 30개 정도의 성분을 금지하거나 제한하고 있으며 제조업체가 안전성을 확보하도록 권장한다. 

한국: 유럽연합(EU)와 유사하게 약 1,000의 성분을 금지 또는 제한하고 있다. 

 

4. 사전 테스트와 승인

미국: 색소가 첨가된 제품과 SPF를 제외하고는 FDA의 사전 승인을 필요로 하지 않는다. 제조업체는 안전성 테스트에 대한 책임을 지지만 대체적으로 자유로운 편이다. 

한국: 기능성 화장품의 경우 식약청이 사전 승인과 효능 및 안전성 데이터를 요구한다. 그 이외 일반화장품은 사전 승인은 필요하지 않지만 식약청의 기준을 준수해야만 한다. 

 

5. 라벨링 요구사항 

미국: 라벨에 포함되어야 하는 정보는 성분, 순중량, 유통업체 정보 및 필요시 주의사항이 있다. 주장하는 효능은 입증되어야 하지만 엄격한 규제는 없는 편이다. 

한국: 식약청은 성분명, 유효기간 제품기능, 제조업체 정보 등이 들어가야하고 한국어 라벨링을 의무화한다. 특히 기능성 화장품의 경우 과학적 데이터로 뒷받침된 효능을 요구하기도 한다. 

 

6. 동물실험 

미국: FDA는 동물실험을 요구하거나 금지하진 않지만, 가능한 대체 방법을 권장한다. 그러나 캘리포니아, 뉴욕과 같은 일부 주에서는 화장품에 대한 동물실험을 금지하고 있다. 

한국: 2018년부터 화장품에 대한 동물 실험이 금지되었다. 모든 화장품은 대체 시험 방법을 사용해야 하며, 수출 시장에서 동물 실험이 요구되는 경우만 예외가 적용된다. 

 

 

7. 제품 효능 및 광고 

미국: 제품의 효능 주장은 연방거래위원회(FTC)와 FDA가 규제한다. 거짓 또는 오해의 소지가 있는 주장은 금지되지만 집행은 비교적 덜 엄격한 편이다. 

한국: 식약청에서 특히 기능성 화장품의 효증 주장을 엄격히 감독한다. 입증되지 않은 건강 효능 또는 치료적 효과를 주장할 수 없고, 위반 시에는 벌금 또는 제품 회수가 발생할 수 있다. 

 

8. 집행 및 벌칙

미국: FDA는 제품이 안전하지 않다고 판단될 경우 회수 요청이나 경고장을 발송할 수 있다. 그러나 화장품에 대한 강력한 집행 권한은 없는 편에 속한다. 

한국: 식약청은 벌금, 회수, 판매 정지 등의 강력한 집행권을 가지고 있다. 특히 기능성 화장품이나 잘못 라벨링된 제품에 대해 엄격한 조치를 취한다.